Cómo seleccionar un PAPR para el control de la contaminación en salas blancas

En la fabricación farmacéutica, el procesamiento estéril sanitario y la producción de alimentos y bebidas, el control de la contaminación son un objetivo primordial. En un entorno controlado como una sala blanca ISO 5, el operario es el principal contribuyente a la contaminación microbiana y por partículas. Un cuerpo humano en reposo puede desprender un gran volumen de partículas y este número aumenta con el movimiento.

Esta contaminación puede perjudicar la esterilidad del producto y la seguridad del paciente. Los trajes y capuchas convencionales sin motor para salas blancas son eficaces para filtrar. Aun así, pueden resultar incómodos para los operarios, provocando estrés térmico y acumulación de CO₂. Esta condición puede provocar el empañamiento del visor, lo que provoca movimientos que pueden romper el protocolo y liberar partículas en el aire.

Este escenario presenta un desafío operativo a la hora de proporcionar comodidad y seguridad al operario sin que el propio equipo de protección individual (EPI) se convierta en una fuente de contaminación. En este artículo se analizarán la ingeniería y la ciencia de los materiales que hay detrás de un sistema de Respirador Purificador de Aire Motorizado (PAPR) diseñado para proteger el entorno de la sala blanca del operario.

Desafíos con la contaminación de las salas blancas y sus trampas

Para una aplicación en sala limpia, el equipo de protección personal (PPE) debe evaluarse en función de tres parámetros clave: su capacidad de filtrado, su potencial de descontaminación y su potencial de desprendimiento de partículas (pelusa). El desafío es que las soluciones comunes fallan en al menos una de ellas.

El principal problema es el operador. El cuerpo humano es una fuente constante de partículas (escamas de piel, pelo), aerosoles (gotitas respiratorias) y biocarga (microorganismos). Los trajes convencionales no motorizados para salas blancas pretenden atrapar esto, pero su naturaleza no porosa crea desafíos ergonómicos, a saber, el estrés térmico y la acumulación de CO₂. Esta incomodidad no sólo provoca la fatiga del operario, sino que también repercute directamente en el proceso. Un visor empañado, por ejemplo, no sólo provoca ajustes que rompen el protocolo, sino que también merma la capacidad del operario para realizar una inspección visual.

Reconociendo los defectos de los trajes pasivos, muchas instalaciones adoptan PAPR. El error consiste en seleccionar una PAPR industrial estándar, lo que introduce nuevos vectores de contaminación:

• Materiales porosos: Las correas de los sistemas industriales suelen estar hechas de poliéster tejido o cuero. Estos materiales porosos, junto con las suspensiones de tejido de las campanas estándar, pueden atrapar células de la piel y microbios. Esto crea un depósito de biocarga que no puede esterilizarse de forma fiable y que se transporta al campo estéril.
• Protección de entrada insuficiente: Muchos sopladores PAPR estándar suelen tener un grado de protección IP53. Tal y como se define en la norma, esta clasificación sólo protege contra el agua pulverizada hasta 60 grados con respecto a la vertical. Este aspecto es insuficiente para la descontaminación de salas blancas, donde las soluciones de limpieza se aplican a menudo con fuerza. Estos protocolos pueden introducir contaminantes microscópicos en las costuras y rejillas de ventilación de la carcasa del soplador, donde quedan atrapados.
• Desprendimiento de material: Una campana industrial no está diseñada para desprender poca pelusa. Muchos están fabricados con telas estándar de polipropileno no tejido que, debido a su proceso de fabricación, pueden desprender fibras (pelusa) y contaminar así el proceso.

El 3M™ Versaflo™ TR-600 como solución a nivel de sistema

Una verdadera solución de sala blanca es un sistema en el que cada componente está diseñado para cumplir los requisitos de esterilidad. La serie Versaflo™ TR-600 de 3M™, que se muestra en la figura 1, sirve como caso de estudio para el diseño de este sistema.

Figura 1: El kit PAPR de la serie TR-600 compuesto por el soplador TR-602N, junto con el filtro y la cubierta. (Fuente de la imagen: 3M)

La base del sistema es el soplador TR-602N. Su diseño es mecánicamente distinto al de los sopladores industriales:

• Limpieza sumergible (IP67): Cuando se combina con el kit de limpieza y almacenamiento TR-653 (figura 2), el soplador tiene una clasificación IP67. Esta especificación significa que la unidad es completamente estanca al polvo y puede sumergirse completamente en 1 metro de agua durante 30 minutos, lo que es esencial para una descontaminación completa. Esta capacidad de inmersión es útil para aplicaciones en la fabricación de productos farmacéuticos o biológicos, donde los protocolos de campo estéril son obligatorios.

Figura 2: Instalación de los tapones de limpieza TR-653. Estos componentes sellan el soplador, permitiendo la clasificación IP67 para una descontaminación total. (Fuente de la imagen: 3M)

• Caudal de aire controlado por el usuario: La unidad cuenta con tres caudales de aire seleccionables (6.7, 7.2 y 8.0 cfm), que permiten al operador aumentar la refrigeración y el confort o conservar la vida útil de la batería. Esta adaptabilidad ayuda a reducir el estrés térmico del operario, que es una de las causas principales del empañamiento y de los movimientos que rompen el protocolo.
• Alarmas inteligentes: El sistema proporciona alarmas sonoras, visuales y vibratorias para batería baja y caudal de aire bajo. Este sistema de alarma multinivel sirve de salvaguarda, asegurando que el operario dispone de una advertencia suficiente para salir del campo estéril cuando sea necesario.

El casco es la principal barrera. El protocolo de sala blanca más sólido implica la sustitución de todo el conjunto para eliminar la contaminación cruzada.

La figura 3 muestra el arnés S-433L-5, una capucha de suspensión integrada que se entrega totalmente montada y lista para su uso. Su diseño es ideal para la fabricación de productos farmacéuticos u otros entornos limpios en los que la sustitución frecuente de todo el conjunto del arnés es el protocolo estándar.

Figura 3: La capucha S-433L-5, un conjunto de un solo uso ideal para protocolos farmacéuticos en los que se sustituye todo el arnés. (Fuente de la imagen: 3M)

Esta capucha proporciona un factor de protección asignado por la OSHA de 1000. Esta clasificación, la más alta para esta clase de respirador, significa que se espera que reduzca la concentración de contaminantes en el interior de la capucha a 1/1000 de la concentración de aire exterior. Su visera de PETG presenta una curvatura reducida para ofrecer un excelente campo de visión y reducir los reflejos y el deslumbramiento. Se trata de una ventaja clave para las tareas de inspección visual.

El desafío del sistema está diseñado para favorecer su limpieza y facilidad de uso.

• La cinta no porosa TR-627 (figura 4) es una elección adecuada para un sistema estéril. Su superficie no porosa recubierta de uretano vinílico puede descontaminarse y no albergará microbios como un cinturón de cuero poroso.

Figura 4: El cinturón TR-627 Easy Clean, con una superficie no porosa para una descontaminación eficaz. (Fuente de la imagen: 3M)

• El tubo respirador BT-30 (figura 5) dispone de una conexión giratoria de liberación rápida. Garantiza una conexión segura que no se desprenderá accidentalmente y romperá el sobre estéril. Su diseño autoajustable y resistente a los enganches es un elemento de seguridad clave en los laboratorios con equipos complejos.

Figura 5: El tubo respiratorio BT-30 con ajustes de longitud. (Fuente de la imagen: 3M)

• El filtro estándar TR-6710N HE, un filtro de partículas de alta eficacia que se muestra en la figura 6, está protegido por la cubierta del filtro TR-6700FC. Como filtro de alta eficacia (HE), es el componente responsable de eliminar las partículas microscópicas. Esta cubierta protege el filtro de las salpicaduras tanto durante su uso como durante los procedimientos de limpieza.

Figura 6: El filtro TR-6710N HE (derecha) y su correspondiente tapa de filtro TR-6700FC (izquierda). (Fuente de la imagen: 3M)

La TR-600-ECK como solución llave en mano

Para los ingenieros de procesos y los responsables de EH&S que busquen una solución completa y conforme a la normativa, el TR-600-ECK (kit PAPR de fácil limpieza), que se muestra en la figura 7, es la elección perfecta para su evaluación y uso. Este kit ahorra tiempo de aprovisionamiento al agrupar los componentes básicos y no negociables del sistema de sala blanca, lo que permite a una instalación estandarizar su hardware básico con un único número de pieza.

El kit incluye el soplador TR-602N, la correa Easy Clean TR-627, el tubo de respiración BT-30, el filtro TR-6710N y la cubierta TR-6700FC. Además, el sistema de alimentación TR-630/TR-641N incorpora una batería estándar de iones de litio y un cargador de una sola estación. Proporciona un tiempo de funcionamiento de 4-13 horas y una vida útil de 500 ciclos, lo que es suficiente para un funcionamiento fiable.

Figura 7: El kit PAPR TR-600-ECK (Kit Easy Clean PAPR), que incluye el soplador TR-602N, la capucha S-433L, la correa TR-627 y otros componentes. (Fuente de la imagen: 3M)

Este enfoque basado en kits también agiliza el cumplimiento y la formación. Al habilitar el TR-600-ECK como plataforma estándar, los responsables de seguridad pueden crear un protocolo de formación único y unificado para el uso, la inspección y la descontaminación. Este método contrasta notablemente con la gestión de una flota mixta de PPE dispares, que puede dar lugar a confusión entre los operarios, a un mantenimiento inadecuado y a deficiencias en el cumplimiento de la normativa.

Una vez que este chasis está cualificado, la instalación puede adquirir el arnés adecuado como consumible, ampliándolo con capuchas desechables, como el S-433L-5, para satisfacer las demandas de producción diarias. Esta estrategia de adquisición en dos fases, es decir, la cualificación del kit básico y, a continuación, el escalado de las capuchas consumibles, constituye un enfoque eficaz para implementar un sistema integral y conforme para la fabricación estéril.

Conclusión

En una sala blanca, el ingeniero es el principal riesgo de contaminación. El PPE que usen debe estar diseñado para proteger el proceso del ingeniero. Un PAPR industrial estándar, con sus materiales porosos y sus componentes electrónicos no sumergibles, es un lastre para el cumplimiento de la normativa y la contaminación. Se requiere un verdadero enfoque sistémico que integre componentes electrónicos descontaminables (IP67), accesorios no porosos y protocolos de un solo uso para eliminar riesgos.

Por lo tanto, los ingenieros de procesos deben evaluar los PPE en función de sus especificaciones de seguridad del proceso, no sólo de la seguridad del operario. La actualización a un sistema especialmente diseñado, como el Versaflo TR-600 de 3M, alinea la necesidad de comodidad del operario con el requisito innegociable de integridad del proceso y protección del rendimiento.